新版105条将于2022年12月1日起实施，原105条于2016年实施至今也差不多6年了，据不完全统计，近3个月广东化妆品生产企业监督检查通告分析来看，符合要求的也仅仅4.17%，检查结果为“责令限期改正，依法调查处理”的仍然超过半数占56.11%，另“责令改正”占35.56%，干不去的占4.17%，也就说符合要求和淘汰的比例相当，不符合要求超90%。

作为全球最大化妆品生产中心的广东，执行着全球最严格标准规范，截止目前广东仍有3050家工厂，从数据来看，也许不符合要求大家都认为是正常的，这些各大自媒体持续报道，基本都麻了，我也是偶尔留意一下，更懒得转发，都不容易，就不想给企业雪上加霜了。

个人观察分析，自主品牌自主生产的工厂符合要求的数量会偏高些，原因可能也简单，品种少好管理，人员相对固定，质量体系比较容易执行落地。

那些纯OEM/ODM的工厂，问题多，原因在于品牌多，品种多，新规大而且快，简单理解就是学法规的速度跟不上新规出台的速度，人员流动性大，效率低，订单减少，工厂多，人力成本高，疫情影响，库存积压，收款难，渠道变化，消费者对产品的需求多样化等等吧，各种内卷。

2020年以来疫情影响、直播崛起，30年法规全部更新了一遍，按新规的要求和原法规的要求和流程对比完全不是一个级别，相当于把一个普工从流水线直接提拔为质量安全负责人，从一个打工人变为随时被关进去的责任人，产业升级规范长远来看一定是好事，短期内完全能感觉到中小工厂的痛苦，其实很多工厂都亏钱在熬下去，为了现金流可能逼着以成本价接单维持着，工厂是重资产，最低也几百万起步，一但放弃再先进的设备仪器也是废铁按斤算，这个时候找人接盘就更难。

某自媒小编采访我时，问为什么还有那么多违法企业和产品，其实这个也很好理解，对于这些不守法的工厂来说，活着更重要，就像我一朋友说的“没钱就是最大的风险”，我认为企业不是不想规范，而是他们选择了先活下来。

新的105条已出台，对于工厂而言，执行了6年规范，基本也定型保持现状了，短期内1-2年是否会有很大的变化，个人认为对于头部工厂肯定是越来越规范，中小型工厂能保持现状就很不错了，违法行为想完全杜绝是不可能的，加大处罚力度就好，存在瑕疵是正常的，决不能踩红线再难也不能干违法的事情或产品

综合目前所有新规来看，基本离不开“产品安全”，质量安全负责人、安全技术规范、技术导则、原料安全、安全评估、风险评估、不良反应监测等等，所以未来监管重心一定是“产品安全”，也是目前抽检中仍存在最多的不合格项，如果解决了“产品安全”问题，接下来就是整治“虚假夸大宣称”乱象了。虚假夸大宣称的监管是最难的，也是无处不在的，靠人去监管和处理已经跟不上这个5G时代了，接下来就要药监的数字化监管能力去到什么样的一个程度了。

国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告

在现有的105条中拆分出委托方（品牌方/注册人/备案人）检查要点，进一步完善了品牌和产品的监管方式，把所有责任（注册备案、宣称、生产、质量、不良反应等）落实到品牌方，提高了品牌方的门槛，加强了品牌方的质量管理体系和不良反应监测体系的建设，规范生产经营销售环节的全过程追溯监管，将产品放行管理制度规定为“关键项目”，也是为了更好落实执行产品全过程必须经过重重把关，检验合格以后方可以安全合规上市，关键项目也可以理解为“1项否决”，这1项只是针对品牌方，还要考虑工厂的1+3项“关键项”，因为生产造成的问题也会直接影响到品牌方，轻则没收违法所得、产品、作案工具、取消备案、下架召回，重则10年禁业、5-20倍罚款、立案、造成严重后果的处3年以下有期徒刑等。注：工厂的原105条，拒绝检查和资料作假作为1项否决，新105条有3项。

上面也说到，工厂的原105条和新的81项对比，完善了很多细节，也增加了一些项目，总体而言对于工厂来说已经不是什么高难度的事情了，毕竟也执行了6年，继续保持现状，争取逐步完善，小工厂存在一些流程操作缺陷我认为是正常的，你说完全符合要求说不好听除非工厂烧钱来维持，没有大几十号人真不好搞或另一种可能全部转移清场或停产没活干，完全符合要求反而觉得可疑，总之就要杜绝违反关键项，看好重点项，加强培训教育逐步规范完善，1年不行就3年，又不是不可能的事情。

对于工厂新的81条，个人认为未来的监管大方向可能会从原来的“教育指导”模式升级为”整改立案处罚“为主的模式，相信大部分工厂还是上面统计数据提到的“责令限期整改，依法调查处理”不符合规定项为主，也就说是新81条的所说的“生产质量管理体系存在缺陷和严重缺陷”，有回旋的余地，还能走一下“整改后复查”的流程，提前是没有触碰监管红线。

新厂办证和延续

重点关注，“关键项”也就说是“1项否决”项，不符合规定，判定为“现场核查不通过”走“整改后复查”流程，仍不符合规定的新厂办证就是“无法取得生产许可证”，旧证延续就是“依法撤销化妆品生产许可”，可大可小，必须重视。

看：《化妆品监督管理条例》第五十四条；《中华人民共和国刑法》第一百四十八条……

品牌方检查要点

增加了单独针对品牌方的检查要点，共24项，关键项1项（产品管理放行制度），8项重点项，15项一般项，这些原来都是工厂负责，因为新规明确了注册备案人责任，所以拆分出来，既然选择了做委托方注册备案人，招兵买马少不了，也就决定了不得不要去面对的问题：建设属于品牌方的质量管理体系和不良反应监测体系。

想做委托生产方（品牌方/注册人/备案人），也面临很多问题，首先要从工厂方去抢1个质量安全负责人，还要考虑品牌的体量，品种数量，团队是否有足够多人手去做质量管理和不良反应监测，另一个问题，工厂愿不愿对接配方给你备案，愿意估计也有条件限制，工厂并不傻，把配方都告诉你，也等同把产品成本告诉你了，如果有足够大的体量能压住工厂，这是行得通的，中国不缺化妆品工厂，还有一种入股工厂为了更好配合工作，年销售不过亿自己建厂也不现实，找工厂代工和自主工厂生产，这是完全不同的概念（要踩的坑比新品多），独立品牌研发实验室或找原料商定制原料方案也是行得通的。

品牌方飞检肯定会有，几率大小的问题，个人认为现阶段刚实施，按二证合一的经验来看，还是以教育指导为主，提前是没有违法行为、违法添加行为，所以也不必太担心，只要配备足够的人手，共24项，分担部分给工厂，派QC驻厂把关，对品牌方来说绝对是个正确的方向，也会大大减少不良质量问题，相对增加些成本，质量口碑好，产品也能溢价，所以成本可控。总想着怎么节省成本、裁员节流开支又想提高质量，作为老板这样想没错，但现实很残酷。

不提高产品质量，品牌和产品都很难溢价，中国不缺一般的产品，更不缺概念添加虚假夸大的产品，消费者越来越聪明，网红打假越来越多，过去传统的代工模式，品牌把所有的生产质量交给工厂，过度依赖工厂，低不过别人，高了没有竞争力，越做越烂，不好卖就开新品，老品库存积压，死循环。

其实新规对行业影响大吗？个人认为不能为自己失败找借口，相信再严格的法规也难不住大家，该备案还是备案，因为备案不通过而不能上市的也只占极小一部分，因新规倒闭处罚的工厂也只是极小一部分，所以新规的影响可以理解为其他微量因素，主要还是大环境、产品同质化、价格战内卷，无处不在的虚假夸大产品在扰乱市场，光脚不怕穿鞋的。

越来越多国货品牌、新锐品牌和产品被国内消费者认知、认可，在直播红利下，大部分线上品牌应该都处于增长，这些真正做品牌的一定是对产品的质量安全放在首位，质量不行玩两下就没消费者和你玩了，产品质量不行才会一直上新品，反观国外的品牌和产品，年年双十一都那几个品牌那几款单品，想穷都难。

入行10多年前后干过生产干过新品开发，我是这样认为的，在未来如果一款化妆品不能卖5年10年以上，经过不断的迭代升级优化，又或者说一个品牌拿不出一款已上市5年10年以上的产品，一概定义为耍流氓品牌和产品，说再多都是吹牛B，更不要谈什么国货，简直不能定义为真正的品牌。

所以新增的品牌方24项检查要点是一件好事，真正意义上帮助中国化妆品品牌提高质量，提高竞争力，规范生产质量管理体系和产品安全与国际接轨，24项检查要点是打造高端、高质量国货品牌一门的入门课必修课。