最近在开发一款化妆品配方技术审核和安全评估工具时，调研过程，遇到一个常规几件套的套盒备案，安评需要将套盒内各单品合并评价出一份报告，后来再问了其他两个朋友，答复都不一样，最后搞清楚了，是各地药监要求不统一导致的。我在思考为什么他们药监会会要求常规的套盒，以整个套盒作为备案命名，分别填报配方表，合并安评报告的情况，我个人认为不合理的，所以顺便和大家探讨一下套盒备案合规性的问题。

案例：一个非常常规的套盒内含多个独立的不含外包装的产品（洁面乳、爽肤水、精华液、乳液、面霜），不属于必须配合使用的，也不属于包装容器不可拆分，首次上市销售会以套盒形式销售，暂时不出单品，每个产品属于独立的配方，独立的包装容器，分别灌装，一起包装成套盒。

关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告

第三十五条 包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案。

其中一个（剂）或者多个（剂）产品为特殊化妆品的，应当按照特殊化妆品申请注册；其中一个（剂）或者多个（剂）产品在境外生产的，应当按照进口化妆品申请注册或者办理备案。

第三十五条  第二款  其是承接第一款的要求的，所以大家不要误解了，这种类型的产品简单和大家说明一下：

第一种必须配合使用的，比如：冻干粉，干湿分离类、两剂型的染发膏等化妆品；

第二种包装容器不可拆分的，比如：两个产品的内容物（料体）也理解为独立的两个配方，乳化制备时是两个配方分别完成的，到了灌装之后，一个内包（瓶子）同时灌装了两种配方的内容物；还有比如一个内包装容器不可拆分如：眼影盘、双头唇彩、眉笔等。

关于第三十五条的基本就是这两种情形，按照一个产品注册或者备案，这里就不展开了，大家也清楚怎么操作，这次主要探讨一下常规的套盒，各地药监审评意见不一致的情况。

回来继续聊关于常规套盒案例疑问和分析，第一个问题我们先考虑的是“产品命名”该以哪种方式进行备案是比较合理或合规的。

关于化妆品命名（商标名+通用名+属性名），这一点大家也非常清楚，但实际中相信大家在不同的法规节点和各地药监审评的要求，都会遇到意见不一致，但法规又没有非常明确的，也没有全国统一的备案要求相关指南文件。

常规多件套的套装套盒备案相关产品备案，命名和实际操作，目前从备案系统了解到的，我分为以下4种情形或方式吧。

第①种

商标名 + 通用名 + X套X + 各单品的名称（商标名+通用名+属性名）

某某牌保湿修护套-某某牌清爽洁面乳

某某牌保湿修护套-某某牌保湿爽肤水

某某牌保湿修护套-某某牌保湿修护精华液

某某牌保湿修护套-某某牌保湿修护乳液

某某牌保湿修护套-某某牌保湿修护面

第②种

商标名 + 通用名 + X套X + （单品名称1+单品名称2+单品名称3……）

产品备案命名举例：

第③种

以单品形式备案命名：

独立的套盒名称和各单品的名称（商标名+通用名+属性名）

第④种

直接以套盒命名备案，分别填报配方，多个产品共用一个备案编号

产品备案命名举例：

结合以上4种常见的套盒备案，产品命名的问题，给出我个人对法规理解的观点和意见，仅供参考：

这次不谈注册备案资料管理规定第三十五条的情况，聊一下常规套盒的，按照以前的备案要求，一般首次上市销售没有单品的话，可以以单品形式各命名备案，单独送检，每个单品都上传套盒包装图片，这种情况是比较合理的，基本大家都能看懂，也不存在什么法规风险：

第一，套盒中每个产品有独立的产品名称、分别出检验报告、独立的功效评价，独立的安全评估，各自分开备案、生产、不同的执行标准和其他法律法规要求，每个产品都有一个备案编号。这种情况有套盒名称也有单品名称，所以也是常见的合理的，不会引人误解的。

第二，消费者购买以后，也能根据套盒标签中的每个产品名称或每个产品包装容器上的产品名称，清晰理解到这个产品名称是什么，对应的成分、使用方法、批号有效期限是多少，独立的备案编号等等。

注：这种情况产品备案时，如果没有以单品正装形式销售的话，需要在备案时备注说明，该产品不作为单品销售。如果后期该套盒其中某单品卖得好，想出单品正装的，可以变更产品备案，把单品的包装图片加上去。

以上这种情况，个人比较赞成的，对应的是上面第③种命名方式（单品形式备案），不管什么时候都能找到他们合规的依据。

接下来再分析一下，其他3种方式（①②④）：

第①种 ：某某牌保湿修护套-某某牌清爽洁面乳

第一，套盒名+单品名，这种情况有些画蛇舔足，问题很多，一但以这种方式命名，严格意义上，单品名称要与产品检验报告以及一切相关的资料文件保持一致，不能以“某某牌清爽洁面乳”作为产品名称使用，否则可以认定为该产品未备案；

第二，另一个问题也就说，洁面乳的完整名称是：某某牌保湿修护套-某某牌清爽洁面乳，内包装容器也应该以这种方式体现命名，也不能以“某某牌清爽洁面乳”作为命名；

第三，比如套盒中如果洁面乳卖得好，想出单品正装或在其他套盒也放一个这个洁面乳，这个时候等同要重新备案了，但实际意义上这是同一个产品，在法律上被定义为两个产品了，企业很大可能不会以“某某牌保湿修护套-某某牌清爽洁面乳”命名的洁面乳，放在另一个抗皱套盒里面，如果放了，这情况又会怎么样呢？第一个问题，能不能将这个保湿修护套的洁面乳放在抗皱套盒里？第二个问题，这个洁面乳没有单品备案，如果要加进去抗皱套盒里，直接以“某某牌保湿修护套-某某牌清爽洁面乳”，作为命名，问题抗皱套盒又该如何命名和备案，所以按照这个规则也不符法规要求，也有点奇葩，还有很多问题，大家也可以去思考。

以上这种情况，单独一个套盒备案时虽然合规，但个人觉得是画蛇添足，同一个产品不能分别在其他套盒共用品名和内包材，增加企业负担，也不利于消费者查询产品备案情况等等，法规问题给消费者和企业带来的很多困惑。

第②种 ：某某牌保湿修护套（某某牌清爽洁面乳+某某牌保湿爽肤水+某某牌保湿修护精华液+某某牌保湿修护乳液+某某牌保湿修护面）

这种形式，以套盒备案（填报5个配方），备案时把所有单品名字加上，个人认为也是不合理的，单品该如何命名？某某牌清爽洁面乳？

以套盒形式备案，单品又各自命名，如：某某牌清爽洁面乳

请问“某某牌清爽洁面乳”该产品在法律法规的定义里，它属于备案了吗？

难道单品标签名称和备案系统名称，不是应该保持一致？

一个备案号多个产品共用，一份技术要求文件又包含多个产品，功效宣称以套盒还是以单品？问题很多大家可以思考，反正有理说不清。

第④种 ：直接以套盒命名：某某牌保湿修护套

这种情形和第②种的差不多，但这种情况更离谱，也是我问到行业朋友反馈的情况，目前有两个发达地区药监是这样要求，具体就不点名了，案例我有，对此我也感到很惊讶，个人认为这是完全不符合法规要求：

第一，不符合化妆品命名规定

第二，套盒里的单品可以认定为未备案

第三，法规也没有非第三十五条以外的常规套盒以套盒方式备案的相关的法规依据

说白了就是审评人员错误法规的要求，或一些不懂法规的合规备案人员带偏了节奏，但也离不开审评人员的责任，建议还是好好研读法规，多了解企业实际情况，不能做出一些违背法规的意见要求，帮不到忙就算，不能给行业添乱。

第④种情况，企业被罚了，都找不到依据，企业合规人员应及时向监管部门或审评人员提出异议，不能随他们怎么来就怎么来。

另一个就是还要求套盒命名备案的，安全评估报告，要将所有单品合并为一份报告，如果套盒产品多成分多，就相当麻烦了，特别是安评报告中的表3（安评表）文献序号要对应问题。

总结，个人建议按第③种方式，命名和备案，也承接原法规原系统的方式和要求，也不会存在不合规的情形，完全符合法规要求。

这里我也深度思考另一种更复杂的套盒合规性问题（抛砖引玉）举个例子：

比如一品牌方（注册备案人），有进口产品，有特殊化妆品，有普通化妆品

假如：该企业，将已经备案的进口品，已经注册的特殊化妆品，已经备案的普通化妆品，这3个品种一起在国内再组装成套组，进行销售。

先申明：进口品境外生产包装完整的单品，特殊化妆品是甲厂注册生产的，普通化妆品是乙厂备案生产的，套装在丙厂组装的情况。同时假如，这3个品种或者产品，全过程都合规合法都能追溯，都能提供相关资料，都符合生产经营的前提下，该如何操作？

第一，这种情况不属于第三十五条的规定；

第二，这种情况有一种合规的的方式，依据《化妆品注册备案资料管理规定》

第三十二条 普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：

存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。 

符合以下情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传： 

已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的。

第三，如果符合第三十二条规定要求，也就说，不管产品是什么类型或进口、特殊还是普通，都是能组合一起，以套盒形式进行销售，在只增加套盒名称，其他套盒文案又未超出单品备案备案时的标签内容，可以直接组套生产销售，不需要再变更备案上传套盒的图片。（个人理解，不知道药监或审评怎么理解）

第四，如果大家认为这种复杂情况组装的套盒是不合规的，你们可以找找不合规的依据是什么。

第五，这种情况就涉及到现在很多市面上的“特证产品”和“普通化妆品”组套的产品，这里又延伸出来的问题，一个套盒只有一款特证产品，其他属于普通化妆品，套盒命名和宣称又成为另一合规问题了。比如，某某牌美白保湿套盒，这里就涉及到误导消费者误以为整个套盒都是美白功效的产品；如果套盒命名为某某活动定制礼盒，不涉及特证功效，有独立单品文案，这时候该套盒又符合法规要求了。

第六，组装套盒的是丙厂，因为法规定义“灌装工序”为生产企业，包装即组装工厂只要有生产许可证，品牌方（注册备案人）提供所有合规的资料证明文件给丙厂，按照法规的规定个人理解也是没有问题的。

总结，套盒相关的备案和合规问题，关键在产品命名和标签内容。

说到第三十二条，这里也探讨一下关于“经销商”备案问题，大家认为是否合规？哪种情形是合规？哪种情形不合规？依据是什么？

这个问题源于国家局发布的《化妆品监督管理常见问题解答（五）》

化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。

发现大家都讨论关注到底能不能用的问题，我觉得还是回到法规依据来探讨这个问题，监管不能一刀切，因为这种现象也是历史预留问题，也是新规导致带来的问题，倒逼企业要以“经销商”等方式要体现产品真正的归属人。

最近有一位广州行业朋友咨询了12345，由广东省药品监督管理局回复：经销商、总经销等表明产品经营方的名词，不会引起消费者误解，可以标注。

谈一下我个人的观点：

第三十二条 普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合以下要求：

存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。 

符合以下情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传： 

仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

中检院也有相关的回复，详情见（多个进口普通化妆品分别完成备案后，以套盒形式销售时，是否需要提交套盒销售包装的标签图片）：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/hzhpjssp/hzhpspcjwtjd/hzhpwtjdslhj/20220719161858191.html

经销商，就是在某一区域和领域只拥有销售或服务的单位或个人。

百度百科

也就说“经销商”属于法规第三十二条所说的“销售渠道”，如果产品已经备案，是不是可以在不改变原包装的设计等标签内容，直接在销售包装上增加“经销商”也是合规？

以上是合规的依据，具体要看监管人员对法规理解的水平，合规意见仅供参考。

个人认为第三十二条不应成为法规的漏洞，因为不排除会出现药监局所说的情况，什么情况，可能涉及到标签管理办法。比如：

经销商：广州某某化妆品有限公司

这种情形是合规的，也不会引起误导消费者的情况，也就说是广东药监局回复的，可以标注。但广东局没有考虑到标签管理办法的要求！很果断地回复：不会引起消费者误解，可以标注。

个人认为不合规的情形比如：

经销商：广州某某药业、某某医院、某某皮肤科、某某抗衰中心、某某整形，某某医疗，某某基因公司等等利用知名药企知名商标进行暗示

这时候按照第三十二条，只附加标注“销售渠道”是不用变更备案上传图片的，但以上的经销商是不是不符合标签管理办法的规定？企业会不会以这个漏洞进行暗示或误导消费者，或者消费者看到这样的经销商是不是会误解呢？不会？

如果在产品销售包装类似药品那样在正面标注一个大大的“擦边球”企业名称，个人认为这种情形是不合规的。

所以，这种情形可以放松政策，标注可以，前提符合标签管理办法，需要标注“销售渠道”的，备案时就加上，审评人员可以根据实际情况进行审核，不合规就给出不合规的理由，而不是直接不能标注。